Konformitätsbewertung

Module

Die Konformitätsbewertung wird in Module unterteilt, die für einen breiten Produktbereich anwendbar ist.

Die Module beziehen sich auf die Produktentwurfsstufe, die Produktfertigungsstufe oder beide zusammen. In der Regel wird ein Produkt sowohl in der Entwurfsstufe als auch in der Fertigungsstufe einer Konformitätsbewertung nach einem Modul unterzogen. Jede Richtlinie beschreibt den Bereich und den Inhalt möglicher Konformitätsbewertungsverfahren, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie das notwendige Schutzniveau bieten. Die Richtlinien legen auch die Kriterien für die Bedingungen fest, unter denen der Hersteller wählen kann, wenn mehr als eine Möglichkeit vorgesehen ist.

Anwendung von Normen für Qualitätssicherungssysteme

Die Anwendung von Qualitätssicherungssystemen für Konformitätsbewertungsverfahren im Rahmen der Richtlinien ist in den Modulen D, E und H sowie in Varianten beschrieben. Bei Erfüllung der Normen ISO 9001, 9002 und 9003 wird davon ausgegangen, dass Konformität mit den entsprechenden Qualitätssicherungsmodulen hinsichtlich der von der betreffenden Norm abgedeckten Bestimmungen besteht, vorausgesetzt, bei dem Qualitätssicherungs-system werden, soweit dies erforderlich ist, die spezifischen Anforderungen der betreffenden Produkte berücksichtigt.

Um den anwendbaren Richtlinien zu genügen, muss der Hersteller sicherstellen, dass das Qualitätssicherungssystem die vollständige Erfüllung der betreffenden wesentlichen Anforderungen gewährleistet.

EU-Konformitätserklärung

Der Hersteller oder sein – in der Union niedergelassener – Bevollmächtigter muss im Rahmen eines in den Richtlinien des neuen Konzepts vorgesehenen Konformitäts-bewertungsverfahrens eine EU-Konformitätserklärung ausstellen.

Die EU-Konformitätserklärung sollte alle notwendigen Hinweise auf die Richtlinien, auf deren Grundlage sie ausgestellt wurde, enthalten, den Hersteller, seinen Bevollmächtigten, gegebenenfalls die notifizierte Stelle und das Produkt nennen, sowie auf harmonisierte Normen oder andere normative Dokumente verweisen.