Medizinprodukte mit Messfunktion

Medizinprodukte müssen für Patienten und Anwender einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Eigenschaften zu jedem Zeitpunkt erfüllen. Vorrangiges Ziel der europäischen Richtlinie über Medizinprodukte ist es daher, in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union das erforderliche Schutzniveau zu gewährleisten.

Manche Medizinprodukte mit Messfunktion sind während ihrer Verwendung einer Veränderung unterworfen und müssen daher regelmäßig kontrolliert werden.

EinigeMedizinprodukte mit Messfunktion unterliegen in Österreich der Eichpflicht. Die erstmalige Eichung eines neuen Messgerätes heißt Ersteichung. Die Eichung eines ungeeichten Messgerätes heißt Neueichung. Die Eichung während der Gültigkeitsdauer der Eichung heißt Nacheichung.

Rechtliche Grundlage für die Behandlung von Medizinprodukten ist in Österreich das Medizinproduktegesetz (MPG). In ihm sind die Anforderungen der europäischen Richtlinie an Medizinprodukte im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen durch den Hersteller national umgesetzt sowie die notwendigen staatlichen Überwachungsmaßnahmen geregelt.

Für Medizinprodukte mit Messfunktion nach dem Medizinproduktegesetz, die auch der Eichpflicht unterliegen, ist die CE-Kennzeichnung im Sinne des MPG der Ersteichung gleichwertig.

Dies gilt für folgende Messgeräte:

  1. Waagen zur Bestimmung der Masse
    Als nichtselbsttätige Waagen unterliegen sie sowohl der EU-Richtlinie 2014/31/EU „Nichtselbsttätige Waagen“ als auch einer der beiden Medizinprodukte-EU-Richtlinien 93/42/EWG oder 98/79/EG zuletzt geändert durch 2000/70/EG.
  2. Dosimeter für ionisierende Strahlung (Photonen- oder Elektronenstrahlung),
    die in der Heilkunde verwendet oder bereitgehalten werden und nicht der messtechnischen Kontrolle durch das BEV unterliegen.
    Das sind Therapie- und Diagnostikdosimeter, nicht jedoch Strahlenschutzdosimeter oder Dosimeter für die Konstanzprüfung. Diese unterliegen der Pflicht zur innerstaatlichen Zulassung und Ersteichung gemäß MEG.

Die Neu- und Nacheichung der oben angeführten Messgerätearten unterliegen den innerstaatlichen Bestimmungen.

Dosimeter als Medizinprodukte