Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstungen (PSA)

Im Jahr 2016 wurde von der EU eine neue Verordnung (2016/425) beschlossen, welche das Inverkehrbringen von Persönlicher Schutzausrüstung (PSA), unter anderem auch von Atemschutzmasken,  regelt. Diese Verordnung dient zur Harmonisierung der Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen an persönliche Schutzausrüstungen (PSA) in allen Mitgliedstaaten und zur Beseitigung von Hindernissen für den Handel mit PSA zwischen den Mitgliedstaaten.

Der Hersteller hat die Möglichkeit mittels verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren (Modulen) die Produkte in Verkehr zu bringen. Die Konformitätsbewertungen übernehmen sogenannte notifizierte Stellen. Diese werden für die Bewertung von Produkten tätig und werden für diese Aufgaben von den national zuständigen Ministerien(notifizierenden Behörden) notifiziert.

Atemschutzmasken gemäß Verordnung (EU) 2016/425

Persönliche Schutzausrüstung darf in der EU nur in Verkehr gebracht werden, wenn diese den Vorgaben der EU-Verordnung 2016/425 entspricht.

PSA fallen mindestens unter Kategorie II, nach der eine EU-Baumusterprüfung nach Anhang V der Verordnung verpflichtend ist.   Atemschutzmasken fallen jedoch meist unter die Kategorie III, für die daher zusätzlich zur EU Baumusterprüfung noch eine Kontrolle der fertigen PSA nach Modul C2 bzw. Modul D der Verordnung vorgeschrieben ist.

Baumusterprüfung und Kontrolle der PSA sind von notifizierten Stellen durchzuführen. Für das Zertifizierungsverfahren ist eine Antragsstellung bei der Notifizierten Stelle erforderlich. Nach Antragsprüfung mitsamt aller erforderlichen Unterlagen und Beauftragung der Prüfstelle kann die notifzierte Stelle eine Konformitätsbewertung mit der Verordnung durchführen.