Konformitätsbewertung

Module
Die Konformitätsbewertung wird in Module unterteilt, die für einen breiten Produktbereich anwendbar ist.

Die Module beziehen sich auf die Produktentwurfsstufe, die Produktfertigungsstufe oder beide zusammen. In der Regel wird ein Produkt sowohl in der Entwurfsstufe als auch in der Fertigungsstufe einer Konformitätsbewertung nach einem Modul unterzogen.

Im Anhang I der VO (EU) 2016/425  werden die Kategorien der Risiken festgelegt, vor denen PSA die Nutzer schützen soll. Diese sind in 3 Risikokategorien unterteilt, wobei Atemschutzmasken in die Risikokategorie III, zumindest aber in die Risikokategorie II einzuordnen sind.

Atemschutzmasken fallen meist unter die Risikokategorie III, für die daher zusätzlich zur EU-Baumusterprüfung (Modul B) noch eine Kontrolle der fertigen PSA nach Modul C2 bzw. die Feststellung der Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess (Modul D) vorgeschrieben ist.

EU-Konformitätserklärung
Bei PSA, die mit harmonisierten Normen oder Teilen davon übereinstimmen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird eine Konformität mit den grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen des Anhangs II vermutet, die von den betreffenden Normen oder Teilen davon abgedeckt sind.

Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, dass die Erfüllung der anwendbaren grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II nachgewiesen wurde.

Die EU-Konformitätserklärung muss in ihrem Aufbau dem Muster in Anhang IX entsprechen, die in den einschlägigen Modulen der Anhänge IV, VI, VII und VIII aufgeführten Elemente enthalten und ist stets auf dem neuesten Stand zu halten.